Кетопрофен (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл 10 ампулы) Синтез ОАО г. Курган Россия в аптеках Режа

Торговое название: Кетопрофен
Международное название: Кетопрофен
Производитель: Синтез ОАО
Страна: Россия

 Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.Упаковка    полуфабрикат-раствор 50 мг/мл 20 л, бутыли темного стекла
Регистрационный номер    ЛСР-001143/10
Дата регистрации    18.02.2010
НД    ЛСР-001143/10-180210


2.Упаковка    полуфабрикат-раствор 50 мг/мл 20 л, бутыли
Регистрационный номер    ЛСР-001143/10
Дата регистрации    18.02.2010
НД    ЛСР-001143/10-180210


3.Упаковка    раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1)
Регистрационный номер    ЛП-000042
Дата регистрации    18.11.2010


4.Упаковка    раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы темного стекла (10) - коробки картонные
Регистрационный номер    ЛП-000042
Дата регистрации    18.11.2010


5.Упаковка    раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер    ЛП-000042
Дата регистрации    18.11.2010


6.Упаковка    раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2)
Регистрационный номер    ЛП-000042
Дата регистрации    18.11.2010


7.Упаковка    раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2)
Регистрационный номер    ЛП-000042
Дата регистрации    18.11.2010


8.Упаковка    гель для наружного применения 2.5% 30 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
Регистрационный номер    ЛП-000139
Дата регистрации    12.01.2011

Всего упаковок: 8

Инструкция по медицинскому применению препарата:
Кетопрофен раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Регистрационный номер: ЛП-000042

Торговое название: Кетопрофен

Международное непатентованное название: кетопрофен

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 мл:
Активное вещество: кетопрофен - 50  мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 400 мг, этанол (спирт этиловый ректификованный марка «Экстра») - 100 мг, бензиловый спирт - 20 мг, натрия гидроксида раствор 1 М - до рН 6,5-7,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Код АТХ: [М01АЕ03].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов (Pg).

Фармакокинетика
Биодоступность - более 90 %. Связь с белками плазмы - 99 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при парентеральном введении - 15-30 мин. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Практически полностью метаболизируется в печени путём глюкуронирования, имеет эффект 'первого прохождения' через печень.
Выводится главным образом почками. Не кумулирует.

Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит, остеоартроз. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, боль при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
Альгодисменорея.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим  НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), дивертикулит, пептическая язва, гемофилия и другие нарушения свёртывания крови, активное желудочно-кишечное кровотечение; тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 18 лет), беременность (III триместр), период лактации.

С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени,  гипербилирубинемия, печёночная недостаточность, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), отёки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевание периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин) язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикоидных средств (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I, II триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение кетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Применение препарата в III триместре беременности  противопоказано.
При необходимости применения кетопрофена в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутримышечно (в/м) - 100 мг 1-2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 200 мг.
Препарат не следует принимать более 2-3 дней, в случае необходимости - применять иные лекарственные формы.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени; изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение;  изменение вкуса.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечёткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: отёчный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отёк, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подёргивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию, мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, показано применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов Рg. Специфического антидота не существует. Гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛС), усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.
Совместное применение с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчёт дозы).
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития (Li+), метотрексата.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Приём кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятель-
ности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл, 2 мл в ампулах светозащитного нейтрального стекла.
10 ампул помещают в коробки из картона.
5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги алюминиевой. 1, 2 контурные ячейковые упаковки укладывают в пачки из картона.
В каждую пачку, коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.
Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.